¿Qué es una sala blanca o sala limpia?
Una sala blanca es un espacio de trabajo especialmente diseñado y construido para la fabricación, procesamiento o manipulación de materiales sensibles a la contaminación ambiental, como semiconductores, dispositivos médicos, productos farmacéuticos y alimentos para bebés.
Las salas blancas están diseñadas para mantener un ambiente controlado y libre de partículas, polvo, humedad y otros contaminantes que podrían afectar la calidad del producto fabricado o procesado. Por lo general, se controla la temperatura, la humedad, la presión del aire y el flujo de aire dentro de la sala blanca para garantizar que se mantenga un ambiente limpio y estable.
Para lograr este nivel de control ambiental, se utilizan filtros de aire de alta eficiencia, trajes especiales para los trabajadores, sistemas de ventilación y otros equipos y técnicas de limpieza avanzados. La clasificación de una sala blanca se basa en el número y tamaño de partículas presentes en el aire, y se mide utilizando estándares internacionales como ISO 14644.
Normativa para salas limpias
La norma ISO 14644 es una serie de estándares internacionales que establecen las clasificaciones y requisitos para la limpieza de las salas blancas utilizadas en la fabricación de productos sensibles a la contaminación ambiental. Estos estándares establecen las especificaciones para la limpieza del aire en una sala blanca y la cantidad máxima de partículas permitidas en función del tamaño de las partículas.
Las normas ISO 14644 se dividen en las siguientes partes:
- ISO 14644-1: Clasificación de salas limpias según la concentración de partículas en el aire.
- ISO 14644-2: Especificaciones para ensayos y monitoreo continuo para demostrar la conformidad con la ISO 14644-1.
- ISO 14644-3: Métodos para verificar la limpieza de las salas limpias y cabinas de seguridad biológica.
- ISO 14644-4: Diseño, construcción y puesta en servicio de salas limpias.
- ISO 14644-5: Operación de salas limpias.
- ISO 14644-6: Vocabulario relacionado con salas limpias.
- ISO 14644-7: Métodos para evaluación de la limpieza del aire mediante el uso de partículas no viables.
- ISO 14644-8: Clasificación de limpieza de superficies mediante medición de partículas viables.
La aplicación de estas normas ayuda a garantizar la calidad del producto fabricado en salas limpias, así como la seguridad y salud del equipo de trabajadores que están en ellas.
Para garantizar que se cumple con esta normativa existe la certificación TÜV que es una certificación de calidad otorgada por la organización alemana TÜV, que se dedica a la evaluación de la conformidad y la certificación de productos y servicios en diversas industrias.
En el caso de las salas limpias, la certificación TÜV se refiere a un proceso de evaluación y verificación de la sala blanca, en el que se comprueba que se cumplen los estándares de limpieza y control de contaminación requeridos, comprobando desde las propias instalaciones hasta la maquinaria utilizada en la misma.
El proceso de certificación TÜV para salas limpias implica una serie de inspecciones, pruebas y auditorías, que incluyen la revisión de los procedimientos de limpieza y mantenimiento, la medición de la concentración de partículas en el aire, la verificación del flujo de aire y la presión positiva en la sala blanca, entre otros aspectos.
Además, es importante destacar que la certificación TÜV no es obligatoria para las salas limpias, pero puede ser un valor añadido para las empresas que buscan demostrar la calidad y la conformidad de sus procesos de fabricación.
Accesorios de robótica para salas limpias
La robótica industrial es una herramienta esencial en la fabricación de productos sensibles a la contaminación ambiental, como dispositivos médicos, productos farmacéuticos, semiconductores y otros productos de alta tecnología. Para su uso en salas blancas, los robots deben ser capaces de trabajar en un ambiente altamente controlado y libre de contaminantes, lo que requiere accesorios especializados para garantizar la limpieza y la seguridad.
Los sistemas de control y los sensores son accesorios esenciales para los robots en salas blancas. Estos sistemas permiten a los robots realizar tareas con una alta precisión y repetibilidad, mientras mantienen una estrecha vigilancia sobre las condiciones de la sala blanca. Los sensores también pueden detectar la presencia de partículas en el aire o en la superficie del robot y alertar al operador si es necesario tomar medidas adicionales de limpieza o mantenimiento.
En resumen, los accesorios especializados son esenciales para garantizar la limpieza y la seguridad en las salas blancas. Estos accesorios pueden incluir sistemas de ventilación, recubrimientos especializados, dispositivos de protección y sistemas de control avanzados, y son esenciales para garantizar la calidad y la seguridad en la fabricación de productos sensibles a la contaminación ambiental.
Características
Existen diversos sectores y áreas industriales que requieren de componentes que cumplan con requisitos y estándares muy específicos. La industria biomédica y farmacéutica, por ejemplo, es una de las más exigentes en términos de calidad, durabilidad y seguridad, por lo que se encuentra en la vanguardia en la búsqueda de soluciones avanzadas. Afortunadamente, muchos productos estándar en diferentes áreas tecnológicas ya cuentan con capacidad para responder a estos retos.
Estas son algunas de las características o requisitos que tienen que cumplir los accesorios de robótica industrial en salas blancas:
- Limpieza y esterilización: Un diseño higiénico para que los productos y componentes sean muy fáciles de limpiar.
- Sala limpia: Cumplir con los valores límite y garantizar la reducción de las emisiones de partículas de acuerdo con las GMP y la ISO 14644.
- Materiales resistentes: Productos diseñados con materiales que contengan sustancias homologadas según la lista de materiales de la FDA.
- Lubricantes válidos: Se utilizan lubricantes certificados de acuerdo con los requisitos de la norma FDA 21 CFR 178.3570.
- Superficies resistentes: Resistencia garantizada a productos de limpieza agresivos (peróxido de hidrógeno/H2O2 y muchos más).
- Clase de protección IP: La suciedad y similares no son ningún problema. Estos productos soportan limpiezas intensivas.
Según la densidad y la emisión de partículas, las salas limpias se dividen en clases de sala limpia especiales. Estas se someten a requisitos estrictos normalizados y se clasifican según el grado de pureza del aire. En este sentido, juegan un papel relevante tanto la concentración de partículas máxima admisible como el tamaño de partícula.
Las salas limpias se asignan a las clases ISO 1 a 9, siendo la clase de limpieza 1 la más pura, con una concentración máxima de partículas. Después de unos procesos exitosos de certificación, más de 500 pinzas y elementos de sujeción de Zimmer Group han sido certificados para las clases de sala limpia entre 2 y 6 según la norma internacional DIN EN ISO 14644-1, gracias a la baja emisión de partículas.
Accesorios de Zimmer Group para salas limpias
La certificación específica para salas blancas o salas limpias se consiguen cuando los productos logran unos límites de densidad y número de partículas en el aire. Las salas limpias se asignan a las clases ISO 1 a 9, siendo la clase de limpieza 1 la más pura, con una concentración máxima de partículas. Después de unos procesos de certificación, más de 500 pinzas y elementos de sujeción de Zimmer Group han sido certificados para las clases de sala limpia entre 2 y 6 según la norma internacional DIN EN ISO 14644-1, gracias a la baja emisión de partículas.
Además, desde Duplostock junto con ZImmer, podemos ofrecer soluciones más personalizadas manteniendo las exigencias de calidad, vida útil y seguridad que ofrece el producto estándar. Adaptados a condiciones ambientales especiales, estos pueden fabricarse a partir de distintos materiales, como PET, PEEK o acero inoxidable.
La serie GEP2000 y GEH6000 permiten un agarre con seguridad para el proceso en los sectores médico y de automatización de laboratorios en los que las exigencias de calidad son mucho más altas. Gracias a la autorretención mecánica, se garantiza una sujeción segura de la pieza de trabajo incluso en caso de corte de corriente o parada de emergencia.